該試驗儀通常由精密夾具、加載執行機構、撓度測量系統及數據處理單元組成。夾具可適配不同規格的注射器針頭,確保裝夾穩定且不損傷針頭;加載執行機構能精準施加規定范圍內的徑向力,滿足不同標準對加載量的要求;撓度測量系統多采用高精度位移傳感器,可實時捕捉針頭受載后的形變量;數據處理單元則負責記錄、顯示及存儲試驗數據,部分設備還支持數據導出與打印,方便后續質量追溯。
試驗依據相關醫療器械檢測標準開展,核心原理是:將待測針頭固定于夾具后,在針頭距針尖規定距離處施加垂直于針軸的徑向力,待形變量穩定后,通過測量系統讀取針頭的撓度值,與標準規定的合格閾值對比,判斷針頭撓度是否符合要求。這一過程需嚴格遵循標準操作,確保檢測結果的準確性。
操作時需注意幾個要點:首先,根據針頭規格調整夾具間距與定位,確保針頭軸線與加載方向垂直,避免裝夾偏差影響結果;其次,空載狀態下對撓度測量系統進行歸零校準,消除初始誤差;加載時應勻速施加徑向力,避免沖擊導致針頭損壞或測量誤差;重復試驗3-5次取平均值,對比標準閾值判定結果,最后做好設備清潔與維護,定期校準加載力與測量精度。
該試驗儀是注射器針頭生產企業質量管控的核心設備之一,可有效篩選出撓度超標的不合格產品,避免流入市場;同時,也是第三方檢測機構、科研單位開展針頭性能研究的重要工具,助力提升醫療器械的安全性與可靠性。此外,符合法規要求的撓度檢測是醫療器械注冊與生產許可的必要環節,設備的精準性直接影響檢測結果的有效性。
大同注射器針頭撓度試驗儀以其精準的檢測能力、穩定的性能,為注射器針頭的質量把控提供了可靠支撐,在保障醫療安全、規范行業標準方面具有不可替代的作用。