GB 15810-2019 是關(guān)于一次性使用無菌注射器的國家標(biāo)準(zhǔn)，其中對注射器滑動(dòng)性測試儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有諸多規(guī)定，以下是具體分析：

測試目的

確保注射器在實(shí)際使用中的安全性與可靠性，保證藥物釋放的準(zhǔn)確性，避免因滑動(dòng)性能不佳給醫(yī)護(hù)人員操作帶來困難以及對患者治療效果產(chǎn)生不良影響，保障患者用藥安全和治療體驗(yàn)。

測試內(nèi)容

初始力測試：檢測開始移動(dòng)活塞所需的力量，即活塞從靜止?fàn)顟B(tài)啟動(dòng)時(shí)要克服的阻力。此為評估滑動(dòng)性能的關(guān)鍵起始指標(biāo)，初始力過大會(huì)使醫(yī)護(hù)人員注射操作起始時(shí)就需較大推力，增加操作難度。

維持力測試：測量保持活塞移動(dòng)所需的持續(xù)力量，即活塞在注射器筒體內(nèi)持續(xù)移動(dòng)過程中所受的阻力。該力關(guān)系到注射的順暢性，維持力穩(wěn)定且合適，才能保證藥物均勻注射。

測試環(huán)境要求

測試用水溫度需保持在 18℃-28℃，此溫度接近人體溫度環(huán)境，可模擬注射器實(shí)際使用時(shí)的溫度條件，確保測試結(jié)果準(zhǔn)確可靠，因?yàn)闇囟茸兓瘯?huì)對注射器材料性能及活塞與筒體間的摩擦力產(chǎn)生影響。

測試儀器要求

機(jī)械試驗(yàn)裝置要能固定住被測注射器，并推動(dòng)活塞組件保持恒速運(yùn)動(dòng)，這需要儀器具備良好的穩(wěn)定性和精準(zhǔn)的運(yùn)動(dòng)控制能力，保證測試中注射器位置固定，活塞運(yùn)動(dòng)速度穩(wěn)定且符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

能夠記錄活塞組件運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的力，精度為全標(biāo)尺讀數(shù)的 1%，以便準(zhǔn)確測量活塞滑動(dòng)過程中所受阻力，為判斷注射器滑動(dòng)性能是否合格提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。

測試步驟

從包裝中取出注射器，移動(dòng)注射器芯桿一次，直至基準(zhǔn)線與總刻度容量刻度線相齊，然后退回芯桿使基準(zhǔn)線回至零刻度線位置，檢查芯桿初始狀態(tài)。

向水槽中加入（23±5）℃水并排出管中空氣，將水和注射器保持在 18℃至 28℃溫度下。

將注射器錐頭與水槽用軟管相連，向注射器中注水至公稱容量，將注射器安裝在測試儀固定的儀器上。

調(diào)節(jié)注射器和水槽相對位置，使水槽的水平面約與注射器外套的中點(diǎn)平面持平，保證測試中注射器受水的壓力均勻。

排水，直到活塞的基準(zhǔn)線與注射器的公稱容量刻度線一致，確保注射器內(nèi)水量準(zhǔn)確。

等待 30 秒，讓注射器在測試環(huán)境中充分穩(wěn)定。

以（100±5）mm/min 的速度啟動(dòng)試驗(yàn)裝置，停止試驗(yàn)裝置時(shí)不超過公稱容量的 10%。

合格判定

依據(jù)測試得到的力值等數(shù)據(jù)判斷注射器滑動(dòng)性能是否符合要求。不同規(guī)格、類型的注射器有不同合格標(biāo)準(zhǔn)，一般要求活塞滑動(dòng)順暢，推動(dòng)和拉回的力在合理范圍內(nèi)，無卡滯、異常阻力等現(xiàn)象，否則判定為不合格。